کتاب Practical EU GMP Audit Check List & GAP Analysis

کتاب Practical EU GMP Audit Check List & GAP Analysis نوشتهٔ درنا شیخی در انتشارات آرنا چاپ شده است. کتاب "چک لیست و تجزیه و تحلیل کاربردی بازرسی GMP طبق استانداردهای اتحادیه اروپا " منبعی است برای ممیزان و ممیزی‌شوندگان حوزه اتحادیه اروپا که بر اساس اصول GMP محصولات دارویی تولید می‌کنند. در واقع از این منبع به‌عنوان مرجعی برای تدوین و تحلیل چک‌لیست‌های ممیزی GMP در حوزه اتحادیه اروپا می‌توان بهره برد.

درباره کتاب Practical EU GMP Audit Check List & GAP Analysis

به عنوان ممیز GMP محصولات دارویی در اتحادیه اروپا، شما نیاز دارید که پیش از اجرای ممیزی یک چک لیست مناسب تهیه کنید. به‌علاوه در صورتی که شما یک شرکت دارویی باشید که جهت دریافت گواهینامه GMP منتظر ممیزی شدن هستید، پیش از میزبانی از بازرسان نیاز است تا شما فاصله وضع موجود سازمان خود را با الزامات استاندارد PQS ارزیابی کنید. همچنین افرادی که مشاورGMP سازمان‌ها هستند یا سرممیزان GMP در شرکتهای بیوتکنولوژی و یا متخصصین توسعه کسب‌و‌کار در استارتاپ‌ها نیز می‌توانند از این منبع به‌خوبی بهره ببرند.

بهبود مستمر در زمره مهارت‌های محوری متخصصان تضمین کیفیت در تمامی صنایع است. سیستم کیفیت در صنعت دارو (PQS) نیازمند دانش عمیق در زمینه مهارت‌های نرم مدیریتی است.

کتاب Practical EU GMP Audit Check List & GAP Analysis را به چه کسانی پیشنهاد می‌کنیم

این کتاب به فعالین صنعت دارو پیشنهاد می‌شود.

بخشی از کتاب Practical EU GMP Audit Check List & GAP Analysis

How to fill the Audit Checklist or GAP Analysis Tables The status can be considered based on any preferred system (i.e., Yes: in place, No: needs to be updated, and N/A: not applicable). For all the answers you believe you comply with (i.e., Yes: in place), as good practice and suggestions, gather and address sufficient evidence for the report you want to generate. After reviewing all the questions for each chapter, you can find your PQS gaps/observations as a list of those you highlighted systematically (i.e., replied as No: needs to be updated).

If you are performing an Audit, your job is already done by highlighting requirements and sufficient address to the guideline where you can use the clause number. The Auditee's responsibilities are to implement CAPA based on the observations you will address in the Audit report.