کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
معرفی کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
معرفی کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
کتاب الکترونیکی «ترجمه استاندارد بین‌المللی 14971 150 (ویرایش سوم ۲۰۱۹-۱۲)» نوشتهٔ سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) و با ترجمهٔ ملیحه قمری توسط نشر طلوع مجد منتشر شده است. این اثر به بررسی استانداردهای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد و راهنمایی‌هایی برای تولیدکنندگان و فعالان حوزهٔ تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. نسخه الکترونیکی این اثر را می‌توانید از طاقچه خرید و دانلود کنید.
درباره کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
این کتاب به عنوان ترجمهٔ ویرایش سوم استاندارد بین‌المللی 14971 150، به موضوع مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. استاندارد مذکور یکی از مهم‌ترین اسناد مرجع در حوزهٔ ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است و توسط سازمان بین‌المللی استاندارد تدوین شده است. این نسخه نسبت به ویرایش‌های قبلی، تغییرات قابل توجهی داشته و به‌روزرسانی‌هایی در تعریف اصطلاحات، فرآیندهای مدیریت ریسک و الزامات قانونی مرتبط با تولید و عرضهٔ تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. کتاب حاضر علاوه بر ارائهٔ اصول و مفاهیم پایه، به فرآیندهای اجرایی و عملیاتی مدیریت ریسک در طول چرخهٔ عمر تجهیزات پزشکی می‌پردازد و نقش ذینفعان مختلف از جمله تولیدکنندگان، کاربران، بیماران و نهادهای نظارتی را در این فرآیند روشن می‌کند. همچنین، به موضوعاتی مانند امنیت داده‌ها، زیست‌سازگاری، قابلیت استفاده و مدیریت ریسک پس از تولید توجه ویژه‌ای شده است. این استاندارد به عنوان یک راهنما برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و سایر فعالان این حوزه، چارچوبی برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک‌ها در نظر می‌گیرد و به آن‌ها کمک می‌کند تا ایمنی و کیفیت محصولات خود را تضمین کنند.
خلاصه کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
این کتاب با ارائهٔ ترجمهٔ کامل استاندارد 14971 150، به تشریح فرآیند مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. در ابتدا، مفاهیم پایه‌ای مانند تعریف ریسک، خطر، شدت، ایمنی و چرخهٔ عمر تجهیزات پزشکی توضیح داده می‌شود. سپس، فرآیند مدیریت ریسک به صورت گام‌به‌گام شرح داده شده است؛ از شناسایی خطرات و موقعیت‌های خطرناک گرفته تا ارزیابی و تخمین ریسک، انتخاب و اجرای اقدامات کنترلی و ارزیابی ریسک باقیمانده. کتاب بر اهمیت مستندسازی و جمع‌آوری شواهد عینی برای هر مرحله تأکید دارد و نقش مدیریت ارشد در تضمین اجرای صحیح فرآیند مدیریت ریسک را برجسته می‌کند. همچنین، به موضوعات ویژه‌ای مانند سوءاستفاده قابل پیش‌بینی منطقی، خطاهای استفاده، امنیت داده‌ها و الزامات قانونی مرتبط با تولید و عرضهٔ تجهیزات پزشکی پرداخته می‌شود. در بخش‌هایی از کتاب، مثال‌هایی از خطرات، رویدادها و شرایط خطرناک ارائه شده تا مفاهیم برای خواننده ملموس‌تر شود. در نهایت، الزامات مربوط به فعالیت‌های تولید و پس از تولید، جمع‌آوری و بازنگری اطلاعات و اقدامات اصلاحی مورد بررسی قرار گرفته است. پیام اصلی کتاب، ارائهٔ یک چارچوب ساختاریافته برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی است تا ایمنی بیماران و کاربران تضمین شود و تولیدکنندگان بتوانند محصولات خود را مطابق با الزامات بین‌المللی عرضه کنند.
چرا باید کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 را خواند؟
این کتاب به عنوان ترجمهٔ یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی حوزهٔ تجهیزات پزشکی، منبعی معتبر برای آشنایی با اصول و فرآیندهای مدیریت ریسک در این صنعت به شمار می‌رود. مطالعهٔ آن به تولیدکنندگان، مدیران کیفیت، کارشناسان ایمنی و سایر فعالان حوزهٔ تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا با الزامات قانونی و بهترین شیوه‌های مدیریت ریسک آشنا شوند و بتوانند محصولات ایمن‌تر و با کیفیت‌تری ارائه دهند. همچنین، این اثر برای افرادی که در زمینهٔ تدوین سیاست‌های ایمنی و کیفیت فعالیت دارند، راهنمایی‌های کاربردی و ساختارمند فراهم می‌کند.
خواندن کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 را به چه کسانی پیشنهاد می‌کنیم؟
این کتاب برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران کیفیت، کارشناسان ایمنی، مهندسان پزشکی، دانشجویان رشته‌های مهندسی پزشکی و مدیریت کیفیت و همچنین نهادهای نظارتی و سیاست‌گذاران حوزهٔ سلامت مناسب است. همچنین برای کسانی که درگیر فرآیندهای ارزیابی و کنترل ریسک در محصولات پزشکی هستند، کاربردی خواهد بود.
فهرست کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
- مقدمه: معرفی استاندارد و اهمیت مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی.- دامنه: توضیح محدودهٔ کاربرد استاندارد و محصولات مشمول آن.- اصطلاحات و تعاریف: ارائهٔ تعاریف کلیدی مانند ریسک، خطر، شدت، ایمنی، چرخه عمر و غیره.- الزامات عمومی برای سیستم مدیریت ریسک: تشریح الزامات پایه‌ای برای ایجاد و نگهداری فرآیند مدیریت ریسک.- فرآیند مدیریت ریسک: شرح گام‌های اصلی شامل شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک، کنترل ریسک و پایش اثربخشی اقدامات کنترلی.- استفاده مورد نظر و سوءاستفاده قابل پیش‌بینی منطقی: بررسی نحوهٔ شناسایی کاربردهای اصلی و موارد سوءاستفاده احتمالی.- شناسایی ویژگی‌های ایمنی: توضیح روش‌های شناسایی ویژگی‌های مرتبط با ایمنی تجهیزات پزشکی.- ارزیابی ریسک باقیمانده و تحلیل سود-ریسک: بررسی نحوهٔ ارزیابی ریسک‌های باقیمانده پس از اقدامات کنترلی و تحلیل نسبت سود به ریسک.- فعالیت‌های تولید و پس از تولید: الزامات مربوط به جمع‌آوری اطلاعات، بازنگری و اقدامات اصلاحی پس از عرضهٔ محصول.- پیوست‌ها: ارائهٔ مثال‌ها، نمونه‌ها و راهنمایی‌های تکمیلی برای درک بهتر مفاهیم استاندارد.
بخشی از کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
«این سند به طور خاص برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی. بر اساس اصول مدیریت ریسک که طی سال‌های متمادی بهبود یافته ایجاد شده است. این سند می‌تواند به عنوان راهنما در توسعه و حفظ فرایند مدیریت ریسک برای سایر محصولات نه لزوماً تجهیزات پزشکی، تأمین‌کنندگان و سایر طرف‌های درگیر در چرخه عمر وسیله پزشکی استفاده شود. این سند به فرایندهای مدیریت ریسک وسایل پزشکی می‌پردازد؛ ریسک‌ها می‌توانند مربوط به آسیب به بیمار، کاربر و سایر افراد درگیر باشند. همچنین ریسک می‌تواند مربوط به از دست رفتن اطلاعات یا داده‌های سایر تجهیزات و یا محیط زیست باشد. مدیریت ریسک موضوع پیچیده‌ای است زیرا هر یک از ذینفعان ارزش متفاوتی برای پذیرش ریسک مرتبط با منافع پیش‌بینی شده خود قائل هستند. مفاهیم مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی به دلیل تنوع ذینفعان از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. از جمله ذینفعان می‌توان به جامعه پزشکی، سازمان‌های ارائه‌دهنده خدمات بهداشتی، دولت‌ها، صنعت، بیماران و عموم جامعه اشاره کرد. به صورت کلی پذیرفته شده است که مفهوم ریسک دارای دو مؤلفه اصلی است: احتمال وقوع آسیب و عواقب آسیب که به معنای شدت آن است. همه ذینفعان باید بدانند استفاده از وسیله پزشکی حتی پس از کاهش ریسک به سطوح قابل قبول به صورت ذاتی همراه با خطر است. مشخص شده است که طی پروسه بالینی برخی از خطرات باقیمانده باقی می‌ماند. پذیرش یک ریسک برای ذینفع تحت تأثیر مؤلفه‌های اصلی ذکر شده در بالا و درک ذینفع از ریسک و سود آن است.»
حجم
۴٫۹ مگابایت
سال انتشار
۱۴۰۴
تعداد صفحه‌ها
۱۱۴ صفحه
حجم
۴٫۹ مگابایت
سال انتشار
۱۴۰۴
تعداد صفحه‌ها
۱۱۴ صفحه