کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
معرفی کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 اثری از سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) با ترجمه ملیحه قمری توسط نشر طلوع مجد منتشر شده است. این اثر به بررسی استانداردهای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی پرداخته و راهنمایی‌هایی برای تولیدکنندگان و فعالان حوزه‌ی تجهیزات پزشکی ارائه داده است. نسخه‌ی الکترونیکی این اثر را می‌توانید از طاقچه خرید و دانلود کنید.
درباره کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 (کاربرد مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی؛ ویرایش سوم ۱۲-۲۰۱۹) به‌عنوان ترجمه‌ی ویرایش سوم استاندارد بین‌المللی ISO 14971، به موضوع مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. استاندارد مذکور یکی از مهم‌ترین اسناد مرجع در حوزه‌ی ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است و توسط سازمان بین‌المللی استاندارد تدوین شده است. این نسخه نسبت به ویرایش‌های قبلی، تغییرات قابل توجهی داشته و به‌روزرسانی‌هایی در تعریف اصطلاحات، فرایندهای مدیریت ریسک و الزامات قانونی مرتبط با تولید و عرضه‌ی تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد.
کتاب حاضر علاوه‌بر ارائه‌ی اصول و مفاهیم پایه، به فرایندهای اجرایی و عملیاتی مدیریت ریسک در طول چرخه‌ی عمر تجهیزات پزشکی می‌پردازد و نقش ذینفعان مختلف از جمله تولیدکنندگان، کاربران، بیماران و نهادهای نظارتی را در این فرایند روشن می‌کند؛ همچنین به موضوعاتی مانند امنیت داده‌ها، زیست‌سازگاری، قابلیت استفاده و مدیریت ریسک پس از تولید توجه ویژه‌ای شده است. این استاندارد به‌عنوان یک راهنما برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و سایر فعالان این حوزه، چارچوبی برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک‌ها در نظر می‌گیرد و به آن‌ها کمک می‌کند تا ایمنی و کیفیت محصولات خود را تضمین کنند.
خلاصه کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
این کتاب با ارائه‌ی ترجمه‌ی کامل استاندارد ISO 14971، به تشریح فرایند مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. در ابتدا، مفاهیم پایه‌ای مانند تعریف ریسک، خطر، شدت، ایمنی و چرخه‌ی عمر تجهیزات پزشکی توضیح داده می‌شود؛ سپس فرایند مدیریت ریسک به‌صورت گام‌به‌گام شرح داده شده است؛ از شناسایی خطرات و موقعیت‌های خطرناک گرفته تا ارزیابی و تخمین ریسک، انتخاب و اجرای اقدامات کنترلی و ارزیابی ریسک باقیمانده. کتاب بر اهمیت مستندسازی و جمع‌آوری شواهد عینی برای هر مرحله تأکید دارد و نقش مدیریت ارشد در تضمین اجرای صحیح فرایند مدیریت ریسک را برجسته می‌کند؛ همچنین به موضوعات ویژه‌ای مانند سوءاستفاده‌ی قابل پیش‌بینی منطقی، خطاهای استفاده، امنیت داده‌ها و الزامات قانونی مرتبط با تولید و عرضه‌ی تجهیزات پزشکی پرداخته می‌شود.
در بخش‌هایی از کتاب، مثال‌هایی از خطرات، رویدادها و شرایط خطرناک ارائه شده تا مفاهیم برای خواننده ملموس‌تر شود. در نهایت، الزامات مربوط به فعالیت‌های تولید و پس از تولید، جمع‌آوری و بازنگری اطلاعات و اقدامات اصلاحی موردبررسی قرار گرفته است. پیام اصلی کتاب، ارائه‌ی یک چارچوب ساختاریافته برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی است تا ایمنی بیماران و کاربران تضمین شود و تولیدکنندگان بتوانند محصولات خود را مطابق با الزامات بین‌المللی عرضه کنند.
چرا باید کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 را خواند؟
کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 به‌عنوان ترجمه‌ی یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی حوزه‌ی تجهیزات پزشکی، منبعی معتبر برای آشنایی با اصول و فرایندهای مدیریت ریسک در این صنعت به شمار می‌رود. مطالعه‌ی آن به تولیدکنندگان، مدیران کیفیت، کارشناسان ایمنی و سایر فعالان حوزه‌ی تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا با الزامات قانونی و بهترین شیوه‌های مدیریت ریسک آشنا شوند و بتوانند محصولات ایمن‌تر و با کیفیت‌تری ارائه دهند؛ همچنین این اثر برای افرادی که در زمینه‌ی تدوین سیاست‌های ایمنی و کیفیت فعالیت دارند، راهنمایی‌های کاربردی و ساختارمند فراهم می‌کند.
خواندن کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971 را به چه کسانی پیشنهاد می‌کنیم؟
این کتاب برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران کیفیت، کارشناسان ایمنی، مهندسان پزشکی، دانشجویان رشته‌های مهندسی پزشکی و مدیریت کیفیت و همچنین نهادهای نظارتی و سیاست‌گذاران حوزه‌ی سلامت مناسب است؛ همچنین برای کسانی که درگیر فرایندهای ارزیابی و کنترل ریسک در محصولات پزشکی هستند، کاربردی خواهد بود.
بخشی از کتاب استاندارد بین المللی ISO 14971
«این سند به طور خاص برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی. بر اساس اصول مدیریت ریسک که طی سال‌های متمادی بهبود یافته ایجاد شده است. این سند می‌تواند به عنوان راهنما در توسعه و حفظ فرایند مدیریت ریسک برای سایر محصولات نه لزوماً تجهیزات پزشکی، تأمین‌کنندگان و سایر طرف‌های درگیر در چرخه عمر وسیله پزشکی استفاده شود. این سند به فرایندهای مدیریت ریسک وسایل پزشکی می‌پردازد؛ ریسک‌ها می‌توانند مربوط به آسیب به بیمار، کاربر و سایر افراد درگیر باشند. همچنین ریسک می‌تواند مربوط به از دست رفتن اطلاعات یا داده‌های سایر تجهیزات و یا محیط زیست باشد. مدیریت ریسک موضوع پیچیده‌ای است زیرا هر یک از ذینفعان ارزش متفاوتی برای پذیرش ریسک مرتبط با منافع پیش‌بینی شده خود قائل هستند. مفاهیم مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی به دلیل تنوع ذینفعان از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. از جمله ذینفعان می‌توان به جامعه پزشکی، سازمان‌های ارائه‌دهنده خدمات بهداشتی، دولت‌ها، صنعت، بیماران و عموم جامعه اشاره کرد. به صورت کلی پذیرفته شده است که مفهوم ریسک دارای دو مؤلفه اصلی است: احتمال وقوع آسیب و عواقب آسیب که به معنای شدت آن است.»
حجم
۴٫۹ مگابایت
سال انتشار
۱۴۰۴
تعداد صفحه‌ها
۱۱۴ صفحه
حجم
۴٫۹ مگابایت
سال انتشار
۱۴۰۴
تعداد صفحه‌ها
۱۱۴ صفحه