کتاب تولید زیست دارو

کتاب تولید زیست دارو (Biopharmaceutical Manufacturing) نوشته گری جیلسکی، چارلز روتر و بکی مک کیون، مسیر تبدیل مواد زیستی به فراورده‌های دارویی را از شناخت محصول تا فرایندهای تولید بررسی می‌کند و به مباحثی همچون کشت سلولی، برداشت، خالص‌سازی و فرمولاسیون می‌پردازد. نویسندگان نشان می‌دهند که ساخت یک زیست دارو فقط به تولید ماده‌ی فعال محدود نیست؛ حفظ ساختار مولکولی، جداسازی ناخالصی‌ها و کنترل کیفیت نیز در این مسیر نقش دارند. بهزاد جمالی این کتاب را ترجمه و انتشارات متخصصان آن را منتشر کرده است. نسخه‌ی الکترونیکی این اثر را می‌توانید از طاقچه خریداری و دانلود کنید.

درباره کتاب تولید زیست دارو

کتاب تولید زیست دارو نوشته‌ی گری جیلسکی، چارلز روتر و بکی مک کیون، به فرایندهای تولید داروهای زیستی می‌پردازد. ساختار کتاب از معرفی محصولات زیستی آغاز می‌شود و با بررسی امکانات تولیدی، اصول طراحی فرایند و الزامات روش‌های تولید خوب ادامه می‌یابد. نویسندگان در فصل‌های مربوط به عملیات بالادستی، لیز سلولی، جداسازی جامد از مایع با سانتریفیوژ، فیلتراسیون، کروماتوگرافی و اولترافیلتراسیون، مراحل گوناگون فراوری را بررسی می‌کنند. این فصل‌ها به تجهیزات و اصول جداسازی، پارامترهای عملکرد، توسعه‌ی فرایند و افزایش مقیاس اختصاص دارند.

بخش‌های مربوط به کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات، اعتبارسنجی، رفتار کارکنان در اتاق تمیز و رسیدگی به انحرافات را در بر می‌گیرند. در فصل فرمولاسیون نیز انتخاب میان شکل مایع و پودر خشک‌شده‌ی انجمادی بررسی می‌شود. فصل پایانی به جمع‌بندی و روندهای فراوری اختصاص دارد. این چینش، موضوعات اصلی کتاب را از معرفی و طراحی فرایند تا تولید، کنترل کیفیت و فرمولاسیون دنبال می‌کند.

گری جیلسکی، چارلز روتر و بکی مک کیون در سراسر کتاب تولید زیست دارو، ارتباط میان ویژگی‌های محصول، انتخاب عملیات تولید و الزامات کیفیت را در نظر می‌گیرند. کتاب همچنین به تفاوت زیست داروها با داروهای مولکول کوچک و دامنه‌ی تعریف زیست‌داروها می‌پردازد. مباحث پروتئین‌های درمانی، واکسن‌ها، ژن‌درمانی و سلول‌درمانی نیز در بخش معرفی محصولات مطرح می‌شوند. جزئیات آزمون‌های تحلیلی کنترل کیفیت، طبق توضیح کتاب، خارج از محدوده‌ی آن است.

خلاصه کتاب تولید زیست دارو

نویسندگان تولید زیست‌دارو را زنجیره‌ای از تصمیم‌های مرتبط معرفی می‌کنند: ماده‌ی فعال باید در یک سامانه‌ی زیستی تولید شود، از اجزای ناخواسته جدا شود و در قالب فراورده‌ای پایدار آماده‌ی مصرف شود. سلول‌ها در این زنجیره نقش تولیدکننده دارند اما محصول حاصل از کشت هنوز با داروی نهایی یکسان نیست. عملیات برداشت و خالص‌سازی باید محصول را از سلول‌ها، ذرات و ناخالصی‌های محلول جدا کنند. فرمولاسیون نیز شرایط لازم برای حفظ ویژگی‌های محصول را فراهم می‌کند. 

دغدغه‌ی اصلی کتاب تولید زیست دارو، ارتباط اجرای فرایند با کیفیت فراورده است. اصالت، مقدار ماده‌ی فعال، قدرت، خلوص و ایمنی باید در طراحی و کنترل تولید در نظر گرفته شوند. الزامات تولید خوب، مستندسازی و اعتبارسنجی نیز برای دستیابی مداوم به کیفیت موردنظر مطرح شده‌اند.

چرا باید کتاب تولید زیست دارو را بخوانیم؟

دلایل خواندن کتاب تولید زیست دارو را می‌توان این‌طور خلاصه کرد:

• این کتاب ارتباط ویژگی‌های پروتئین‌ها با انتخاب شرایط تولید و روش‌های جداسازی را توضیح می‌دهد.
• مباحث تجهیزات و افزایش مقیاس، شناختی از انتقال فرایند به تولید فراهم می‌کنند.
• بحث الزامات تولید خوب، نقش مستندسازی و اعتبارسنجی را روشن می‌کند.
• توضیح فرمولاسیون، دلیل انتخاب شکل مایع یا خشک‌شده‌ی انجمادی را نشان می‌دهد.

خواندن کتاب تولید زیست دارو را به چه کسانی پیشنهاد می‌کنیم؟

خواندن این کتاب به گروه‌های زیر پیشنهاد می‌شود:

• دانشجویان زیست‌فناوری و داروسازی که به فرایندهای تولید داروهای زیستی علاقه دارند.
• کارشناسان تولید که می‌خواهند اصول عملیات جداسازی و خالص‌سازی را مرور کنند.
• فعالان حوزه‌ی کیفیت که به ارتباط الزامات تولید خوب با فرایندهای زیستی توجه دارند.